انتقل إلى المحتوى
مراقبة جودة إنتاج اللقاحات باستخدام مراقبة اللزوجة أثناء الإنتاج
  • ابتكار طرق إنتاج اللقاحات وإطلاقها، لمعالجة النقص العالمي في جميع اللقاحات تقريباً
  • زيادة الطاقة الإنتاجية وتقصير أوقات الدورات، خاصة في حالات الأوبئة أو الجوائح.
  • الكشف الموثوق عن نقاط نهاية التفاعل في المفاعلات الحيوية أثناء الإنتاج، واستخدام بيانات القياس لإجراء دراسات حول قابلية توسيع نطاق المنتج والعملية
  • تقليل تكاليف وعدم القدرة على التنبؤ بالتطوير والإنتاج

المقدمة

لقد حظي تطوير اللقاحات بدعم كبير بفضل التطورات الهامة في مجال العمليات الحيوية والتقنيات التحليلية. وقد مكّنت هذه التقنيات مصنّعي اللقاحات من تحقيق نقاء وجودة عاليتين للمنتجات باستمرار وبتكلفة أقل. وفي قطاع العمليات الحيوية، لا يزال تطوير اللقاحات وتصنيعها يمثلان تحديًا كبيرًا نظرًا للنمو السريع لسوق اللقاحات عالميًا.

نتيجةً لنموها السريع، اجتذبت سوق اللقاحات العالمية لاعبين جدد. وتشير تقارير منظمة الصحة العالمية إلى أن حجم سوق اللقاحات نما بين عامي 2000 و2013 من 4 مليارات دولار أمريكي إلى 24 مليار دولار أمريكي. ومن المتوقع أن تصل قيمة سوق اللقاحات إلى حوالي 100 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2028، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 11.02%. ويجري حاليًا تطوير أكثر من 120 منتجًا جديدًا، 60 منها ذات أهمية بالغة للدول النامية.

كيف يتم إنتاج اللقاحات
كيف تُنتَج اللقاحات؟ | المصدر: https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/how-are-vaccines-produced

تُعدّ اللقاحات سوقًا مزدهرة لصناعة الأدوية الحيوية. وقد شهدنا خلال السنوات القليلة الماضية تغيرًا في مكانتها داخل هذه الصناعة مع ازدياد عمليات الاندماج والاستحواذ. وتظهر نماذج أعمال جديدة للقاحات، ما يثير اهتمامًا كبيرًا.

التعقيدات والتحديات

اللقاحات جزيئات بيولوجية كبيرة ومعقدة، وغالبًا ما تكون هجينة. تُنتَج عبر مراحل إنتاج وتركيب متعددة، حيث يكون المنتج النهائي (لقاح أو لقاح مركب) مزيجًا من العديد من المكونات (مستضدات أو لقاحات). ورغم أن اللقاحات منتجات بيولوجية مشتقة من كائنات حية، إلا أنها أكثر تعقيدًا من العديد من العلاجات التقليدية، سواء من حيث مكوناتها أو التقنيات اللازمة لإنتاجها. تُعطى اللقاحات عادةً للأفراد الأصحاء (كوقاية)، بينما تُعطى العلاجات الأخرى للأشخاص الذين يعانون من حالات طبية. كما أن تطوير اللقاحات وتصنيعها أصعب من العديد من المنتجات البيولوجية الأخرى، وبالتالي يصعب إنتاجها بشكل عام. لذلك، من المرجح أن تحتفظ منتجات اللقاحات بقيمتها التجارية.

تُصنّع اللقاحات باستخدام مجموعة واسعة من ركائز الخلايا (مثل خطوط الخلايا الثديية والحشرية والميكروبية والفطرية). كما تتطلب المستضدات الجديدة عادةً ركائز خلايا جديدة. تشمل هذه القائمة أنواعًا مختلفة من اللقاحات، منها اللقاحات الحية المضعفة، واللقاحات المعطلة أو المُزالة السمية، ولقاحات الوحدات الفرعية، والسكريات المتعددة، والجسيمات الشبيهة بالفيروسات، والمركبات البروتينية. ولكل نوع من اللقاحات درجة تعقيده الخاصة ومجموعة من خصائصه البيوكيميائية والبيولوجية.

الشكل 1 - تطوير عملية تصنيع اللقاحات - النهج العام، المصدر: https://bioprocessintl.com/manufacturing/vaccines/advances-and-challenges-in-vaccine-development-and-manufacture/
الشكل 1 - تطوير عملية تصنيع اللقاحات - النهج العام، المصدر: https://bioprocessintl.com/manufacturing/vaccines/advances-and-challenges-in-vaccine-development-and-manufacture/

يوضح الشكل 1 منهجًا عامًا لتطوير عملية تصنيع اللقاحات للمادة الدوائية. يبدأ تطوير العملية على نطاق المختبر لتحديد العمليات الأساسية والمعايير، يليه توسيع تدريجي (عادةً في عملية تخمير أو زراعة خلايا بسعة 20 لترًا) لإنتاج مواد مطابقة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للدراسات السريرية من المرحلة الأولى. تُجرى دراسات تعريف العملية على العمليات الأساسية والمعايير الحرجة باستخدام تصميم التجارب (DoE) قبل التوسع إلى 200 لتر (عادةً للمرحلة الثانية). قبل المرحلة الثالثة (بسعة تقارب 2,000 لتر)، يلزم التحقق من صحة العملية وإجراء تجارب هندسية. خلال تطوير العملية وتوسيع نطاقها، يُجري العلماء توصيفًا بيوفيزيائيًا وكيميائيًا وبيولوجيًا لاكتساب معرفة بالمنتج والعملية لدعم وإثبات قابلية مقارنة المنتج وقابلية توسيع نطاق العملية.

إضافةً إلى تعقيدات التطوير المذكورة أعلاه، يواجه مصنّعو اللقاحات بيئة أعمال عالية التكلفة والمخاطر، ومنافسة شرسة مع كبرى شركات تصنيع اللقاحات الأخرى، وتزايد توقعات الامتثال والسلامة، فضلاً عن منصات تكنولوجية متطورة للغاية. يستغرق تطوير منتج لقاح وترخيصه عادةً من 12 إلى 14 عامًا (الشكل 2). قد تتجاوز التكاليف الإجمالية مليار دولار أمريكي لكل عملية تطوير جديدة، وكان معدل النجاح الإجمالي من المراحل المبكرة للتطوير إلى الترخيص أقل من 10% خلال الفترة 2000-2010. وأظهرت دراسة أجريت عام 2016 معدل نجاح يبلغ حوالي 20% من المرحلة الأولى إلى الترخيص.

الشكل 2 - الجداول الزمنية النموذجية لتطوير اللقاح (إدارة دورة الحياة = LCM)
الشكل 2 - الجداول الزمنية النموذجية لتطوير اللقاحات (إدارة دورة حياة المنتج = LCM) | المصدر: https://bioprocessintl.com/manufacturing/vaccines/advances-and-challenges-in-vaccine-development-and-manufacture/

نظرة سريعة على صناعة اللقاح

المصدر استرا زينيكا | ابتكار أساليب الإنتاج والتصنيع لمواجهة تحديات كوفيد-19

 

لقاح كوفيد -19

 

هذه هي عمليات التصنيع الأساسية اللازمة لإنتاج لقاح على نطاق غير مسبوق:

  • سي إم سي –  تم تطوير عملية تصنيع تجارية انطلاقاً من عملية أولية صغيرة النطاق، ثم توسيع نطاقها بسرعة لزيادة الإنتاجية، مع ضمان نقاء المنتج النهائي في كل خطوة. وتُطبّق هذه العملية المتسقة في جميع مصانعنا التي نتعاون معها.
  • مخزون بذور الفيروس وبنك الخلايا المضيفة –  تستخدم هذه المواد الأولية من قبل المصنعين في جميع أنحاء العالم لبدء إنتاج اللقاحات.
  • المادة الدوائية – تُزرع الخلايا المضيفة في سلسلة من المفاعلات الحيوية ذات الأحجام المتزايدة، ثم تُصاب ببذور الفيروس لإنتاج جزيء اللقاح النهائي. وتُجرى سلسلة من عمليات الترشيح والفصل الكروماتوغرافي لحصاد اللقاح وتنقيته.
  • منتج دوائي – يتم دمج المادة الدوائية مع مواد منظمة للحصول على تركيبة نهائية ثم يتم تعبئتها في قوارير متعددة الجرعات، والتي يتم وضع الملصقات عليها وتغليفها.
  • الاختبار ومراقبة الجودة تُجرى اختبارات شاملة على كل دفعة خلال عملية التصنيع. وتُطبق إجراءات مراقبة الجودة في جميع مراحل الإنتاج لضمان الاتساق والجودة.

الاتجاهات الرئيسية

السوق المتغيرة: يواجه قطاع صناعة اللقاحات تحديًا يتمثل في تطوير منتجات عالية الجودة بتكلفة أقل وفي فترات زمنية أقصر. وتُبرز الحاجة إلى الوصول إلى السوق أولًا أهمية استراتيجيات وتقنيات تطوير العمليات السريعة. وقد دفعت هذه الضغوط قطاع صناعة اللقاحات إلى تبني تقنيات مبتكرة. وبالمقابل، سيؤدي تقليص مدة تطوير العمليات إلى تسريع وتيرة تطوير منتجات اللقاحات بشكل عام، وتوفير منتجات آمنة وعالية الجودة للسوق العالمية بسرعة.

متطلبات برنامج التحسين المستمر: يواجه بعض مصنعي اللقاحات صعوبات إضافية، منها الحاجة إلى العمل بكميات صغيرة من اللقاحات وتشكيلة منتجات متنوعة. كما أن تفشي الأوبئة الذي يتطلب استجابة سريعة من مطوري اللقاحات واستخدام مكونات عالية الفعالية يفرض متطلبات كبيرة على عمليات التنظيف.

تسريع تطوير المنتجات باستخدام تقنية الاستخدام الواحد: يُتيح تطبيق تقنيات الاستخدام الواحد فرصًا لخفض التكاليف الثابتة، وتقليل كمية المعدات، وتبسيط عملية التحقق من صحة التنظيف، مع زيادة مرونة المنشأة والعملية، وتسريع وتيرة تطوير العمليات. وتلعب المواد الاستهلاكية دورًا محوريًا في مواجهة التحديات الصناعية المرتبطة بتطوير عمليات عالية الجودة، مع خفض التكاليف التشغيلية.

والنتيجة النهائية هي انخفاض عام في وقت التطوير وتكاليف التصنيع. كما أن عملية تجهيز المنشأة أسهل وأسرع مع هذا النظام مقارنةً بالنظام السابق، ولم يعد التحقق من صحة الأصول الثابتة مثل خزانات التخمير المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، والخزانات، وأجهزة الطرد المركزي ضرورياً.

يُظهر النظام المغلق فائدة تطبيق التقنيات القابلة للاستخدام لمرة واحدة لتسريع تطوير العمليات. ومن المتوقع أن يُسهم تطبيق هذه التقنيات في تقليل وقت تطوير العمليات، وخفض تكاليف التصنيع، وزيادة مرونة العمليات والمرافق، مما يُسهّل توسيع أنشطة التصنيع ويرفع كفاءة تطوير العمليات.

الشكل 3 - آلات تركيب اللقاحات الآلية
الشكل 3 - آلات تصنيع اللقاحات الآلية، المصدر: غوميز بي إل، روبنسون جيه إم. تصنيع اللقاحات. لقاحات بلوتكين. 2018؛ 51-60. e1. doi:10.1016/B978-0-323-35761-6.00005-5

تصنيف اللقاحات

تتعدد طرق تطوير اللقاحات، ولكن يمكن تصنيفها بشكل عام حسب طريقة تحضير المستضدات، وهي المكونات الفعالة التي تحفز استجابة مناعية محددة ضد الكائن المسبب للمرض. قد تكون اللقاحات فيروسية (حية أو معطلة)، أو حاملة للفيروسات، أو مكونة من وحدات فرعية (بروتين أو عديد سكاريد)، أو حمض نووي (DNA أو RNA). قد تشمل اللقاحات المركبة مكونات لقاح معطلة، أو بروتينية، أو عديد سكاريد مرتبط بالبروتين. وتختلف المكونات الأخرى في اللقاحات تبعًا لعملية التصنيع وطبيعة المستضدات.

  • اللقاحات الحية المضعفة
  • اللقاحات المعطلة أو الميتة
  • لقاحات الوحيدات
    • لقاحات البروتين
    • لقاحات عديد السكاريد النقي
    • اللقاحات القائمة على الأحماض النووية

جهاز قياس اللزوجة: حالات الاستخدام في تصنيع اللقاحات

على الرغم من زيادة المعرفة بالعمليات وتقنيات القياس، لا يزال التحكم في خصائص الجودة الوسيطة والنهائية في صناعة الأدوية يعتمد بشكل أساسي على منهجية الوصفة الثابتة، حيث تُحسَّن المعايير مرة واحدة للحصول على ناتج نظري ثابت، بالإضافة إلى استراتيجيات أخذ العينات للقبول. في الواقع، تُسهم التغيرات في خصائص المواد الخام، وحالة المعدات من حيث التآكل المادي، وتغير الظروف المحيطة، في حدوث اضطرابات تتفاوت مع الوقت وتتطلب إجراءات تصحيحية مستمرة أثناء الإنتاج. كما يُمكن اعتبار تقلبات إنتاجية المواد المرتبطة بطلب السوق اضطرابًا يجب تعويضه لضمان جودة المنتج. لا يُعوض نهج التصنيع التقليدي، الذي يعتمد عمومًا على التحكم الآلي في العمليات التنظيمية بالتزامن مع الإشراف اليدوي، في الوقت الفعلي عن هذه التغيرات الحرجة في خصائص الجودة. ولمواجهة هذه التحديات، يُصبح إدراج التحكم الآلي في عمليات الإشراف في عملية التصنيع أمرًا ضروريًا لضمان توافق خصائص الجودة الحرجة باستمرار مع معايير القبول في الوقت الفعلي. ويكتسب هذا الأمر أهمية خاصة في عمليات تصنيع اللقاحات.

التحكم في عديد السكاريد – مراقبة نقطة نهاية التفاعل وتسجيل البيانات

ينبغي على مُصنِّع اللقاحات إثبات اتساق درجة تعديل عديد السكاريد، إما عن طريق فحص كل دفعة من عديد السكاريد أو عن طريق التحقق من صحة عملية التصنيع. وبحسب كيمياء الاقتران المستخدمة، يمكن تحديد اتساق درجة تنشيط عديد السكاريد كجزء من التحقق من صحة العملية أو من خلال خصائص دفعات اللقاح التي أظهرت سلامة ومناعة كافية في التجارب السريرية.

تعتمد درجة تصغير حجم عديد السكاريد على عملية التصنيع. يجب تحديد متوسط ​​توزيع الحجم (درجة البلمرة) لعديد السكاريد المُعدَّل باستخدام طريقة مناسبة، والتأكد من اتساقه. ينبغي تحديد توزيع الحجم الجزيئي لكل نمط مصلي، مع وضع حدود مناسبة لضمان الاتساق، إذ قد يؤثر الحجم على قابلية تكرار عملية الاقتران.

تقيس مجسات اللزوجة مدى تقدم التفاعل الكيميائي الذي يحدث أثناء تفتيت الحمض أو تخليق عديد السكاريد خلال إنتاج اللقاحات. يؤثر طول سلسلة عديد السكاريد على اللزوجة. يجب مراقبة انخفاض اللزوجة باستمرار مع مرور الوقت، لمنع استمرار التفاعل بعد تجاوز قيمة اللزوجة المحددة. إن استخدام مقياس لزوجة مدمج في خط الإنتاج، مع القدرة على إجراء قياسات موثوقة ودقيقة ومستمرة للزوجة، من أجل الكشف عن نقاط نهاية التفاعل وتسجيل بيانات القياس وتخزينها، يُسهم في تبسيط عمليات الإنتاج وتحسين مراقبة الجودة.

الشكل 5-1 – مفاعلات حيوية للاستخدام لمرة واحدة
الشكل 5-1 – مفاعلات حيوية للاستخدام لمرة واحدة | المصدر: https://www.sartorius.com/
الشكل 5-2 – مفاعلات حيوية للاستخدام لمرة واحدة
الشكل 5-2 – مفاعلات حيوية للاستخدام لمرة واحدة | المصدر: https://www.sartorius.com/

توصيف المواد المساعدة للقاحات ومراقبة جودتها باستخدام قياسات اللزوجة/الكثافة

تُستخدم المواد المساعدة (محفزات المناعة أو معدلاتها) منذ عقود لتحسين الاستجابة المناعية لمستضدات اللقاح. ويهدف دمج هذه المواد في تركيبات اللقاحات إلى تعزيز وتسريع وإطالة أمد الاستجابة المناعية النوعية نحو الاستجابة المطلوبة لمستضدات اللقاح.

المادة المساعدة في اللقاح هي مكون يُعزز الاستجابات المناعية لمستضد معين، أو يُعدّلها نحو الاستجابات المناعية المطلوبة. ويُستثنى من نطاق هذا الدليل أي مكون فعال في لقاح مُركب له تأثير مساعد على المكونات الفعالة الأخرى في اللقاح. كما تُستثنى أيضًا حوامل الهابتينات، والمستضدات (مثل CRM197، وOMP المكورات السحائية، وذيفان الكزاز، وذيفان الخناق المستخدمة لربط السكريات المتعددة)، والمواد المساعدة مثل الألبومين البشري. وقد يحتوي المنتج النهائي للقاح على أكثر من مادة مساعدة واحدة.

ينبغي وصف نتائج تقييم عدد من المعايير المستخدمة لتوصيف المادة المساعدة. يجب تحديد المعايير الأساسية ووصفها. من المرجح أن تكون هذه المعايير جزءًا من الاختبارات الروتينية لدفعات المادة المساعدة. سيتم أيضًا تحليل معايير أخرى لتوصيف المادة المساعدة، وقد يشكل بعضها جزءًا من الاختبارات الروتينية. تعتمد المعايير التي تحدد المادة المساعدة على طبيعتها، وقد تشمل، على سبيل المثال لا الحصر:

  • التركيب الكيميائي (النوعي والكمي)
  • الخصائص الفيزيائية (مثل المظهر المرئي، كثافة, لزوجة(الأس الهيدروجيني، الحجم وتوزيع الحجم، الشحنة السطحية)
  • الخصائص البيوكيميائية
  • النقاء (على سبيل المثال، محتوى السموم الداخلية، والحمل الميكروبي، ومخلفات التصنيع)

يمكن أن تدعم قياسات اللزوجة/الكثافة العلماء الذين يُطلب منهم إجراء توصيفات بيوفيزيائية وكيميائية وبيولوجية على منتجات وعمليات اللقاحات لإثبات ودعم قابلية مقارنة المنتجات وقابلية توسيع نطاق العمليات.

 

ما أهمية مراقبة جودة اللزوجة في إنتاج اللقاحات؟

تترتب على إدارة اللزوجة آثار واسعة وهامة على إنتاج اللقاحات للأسباب التالية:

  1. جودةيُمكن للتحكم المباشر في لزوجة المنتج أثناء عملية التصنيع، بهدف الكشف عن نقطة نهاية التفاعل، ضمان استيفاء مواصفات اللقاح ومتطلبات دستور الأدوية. في مجال التصنيع، يُعدّ ضبط الجودة ضروريًا لضمان اتساق المنتج بين الدفعات وطرحه في السوق، وهو ما يُمكن تحقيقه من خلال تحليل قياسات اللزوجة والكثافة.
  2. التكلفةلا تقتصر عواقب اللزوجة غير المناسبة على جودة المنتج فحسب، بل تزيد من استهلاك المواد نتيجة لسوء التحكم في اللزوجة، مما يؤثر سلبًا على هوامش الربح.
  3. نفايةيمكن تقليل رفض المواد بسبب انخفاض الجودة عند إدارة اللزوجة بشكل فعال في الإنتاج المستمر.
  4. الكفاءةإن إلغاء التحكم اليدوي في اللزوجة باستخدام أجهزة القياس المختبرية يوفر وقت المشغلين ويتيح لهم التركيز على مهام أخرى.
  5. البيئةإن خفض استخدام المواد والمذيبات سيؤثر إيجاباً على البيئة.
  6. الضوابطربما أكثر من غيرها من الصناعات، تتطلب صناعة الأدوية أعلى مستويات مراقبة الجودة. فالتركيبة الصحيحة والجودة الخاضعة لرقابة دقيقة أمران لا غنى عنهما عندما يتعلق الأمر باللوائح التنظيمية وقواعد التتبع.
  7. يدعم الانتقال إلى عملية إنتاج مستمرة ومفهوم الصيدلة 4.0توفر بيانات مستشعر اللزوجة إمكانية الوصول إلى البيانات اللازمة لرقمنة صناعة الأدوية، مما يُعزز الشفافية والمرونة. كما يُحسّن النظام سرعة اتخاذ القرارات، ويستطيع التعامل مع أحجام دفعات أصغر ومجموعة منتجات أوسع، مما يُحسّن مراقبة الجودة في الوقت الفعلي.

تُتيح قياسات اللزوجة تحديد تركيز المواد الصلبة الذائبة في المحلول. ويُسهم رصد اللزوجة في تحسين فهم ظروف العملية، وتقليل وقت تطوير الدواء، وزيادة الطاقة الإنتاجية واستقرارها، وضمان جودة المنتج، والمساعدة في إثبات الامتثال للوائح. ويُلزم مصنّعو الأدوية بإثبات صحة العملية من اكتشاف الدواء إلى إنتاجه، ويمكن تحقيق ذلك من خلال قياسات اللزوجة. وتُعد قياسات اللزوجة مهمة في تحديد الخصائص الفيزيائية والكيميائية (الكثافة، واللزوجة، والتوتر السطحي، والأسمولية، ودرجة حرارة التحول الزجاجي) لمحاليل الجسيمات النانوية الدهنية المحملة بالحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) ومحاليل المنتج النهائي عند درجات حرارة مختلفة.

تحديات العملية

يُعدّ توسيع نطاق إنتاج اللقاحات أمرًا صعبًا نظرًا لمشاكل خلط المكونات. تُساعد قياسات اللزوجة الآنية في تحديد معايير المعالجة والخلط المثالية من خلال تحليل الخصائص الريولوجية، وتُسهم في تصميم عمليات التوسيع من نطاق المختبرات الصغيرة إلى العمليات الصناعية الكبيرة بمعرفة خصائص اللزوجة. إضافةً إلى ذلك، تُساعد هذه القياسات في التحكم الدقيق بالجودة أثناء التصنيع. ولضمان تصنيع متسق ودقيق، تتم مراقبة تغير اللزوجة في جميع مراحل العملية آنيًا، وذلك بإجراء القياسات من خط أساس بدلًا من مجرد قياس القيم المطلقة، وإجراء تعديلات على اللزوجة من خلال تعديل عمليات التصنيع (الخلط، الطحن، إلخ) والمكونات لضمان اتساق ودقة الأدوية المنتجة.

تُعدّ قياسات كثافة السكروز مفيدةً للغاية خلال عملية تنقية فيروس الإنفلونزا. وبفضل هذه القياسات الموثوقة، يُمكن تطوير لقاحات الإنفلونزا بأسرع وقت ممكن وبأمان تام دون المساس بالجودة.

لا تُعدّ مقاييس اللزوجة المخبرية الحالية ذات قيمة كبيرة في بيئات التصنيع، لأن اللزوجة تتأثر بشكل مباشر بدرجة الحرارة ومعدل القص ومتغيرات أخرى تختلف اختلافًا كبيرًا بين ظروف التشغيل الفعلية وظروف الإنتاج. تقليديًا، كان المشغلون يقيسون لزوجة التركيبات باستخدام مقاييس اللزوجة الدورانية أو مقاييس اللزوجة المخبرية. هذه العملية معقدة وتستغرق وقتًا طويلاً. في أغلب الأحيان، تكون الدفعة قد انتهت بالفعل قبل وصول نتائج المختبر، مما يقلل من فرص التصحيح. تؤدي طرق قياس اللزوجة التقليدية الحالية إلى عدم اتساق عملية التصنيع، وهدر الدفعات التي كان من الممكن تصحيحها باستخدام المراقبة الآنية أثناء الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، يتطلب الانتقال إلى التصنيع المستمر مراقبة فورية أثناء عملية الإنتاج للزوجة التركيبة لضمان بقاء العملية ضمن الحدود المسموح بها.

تُستخدم أجهزة قياس الاهتزازات لمراقبة اللزوجة في الوقت الفعلي أثناء الإنتاج، إلا أنها عادةً ما تكون ضخمة للغاية، وبطيئة الاستجابة، وتتأثر بسهولة بالاهتزازات الخارجية، وتتطلب صيانة ومعايرة مكثفة. ومن التحديات التي تواجه أجهزة الاستشعار في بيئة إنتاج اللقاحات: ارتفاع درجات الحرارة والرطوبة، ومتطلبات التنظيف الدورية، والتعويضات البيئية اللازمة للقياسات.

Rheonics'الحلول

Rheonics تقدم الشركة أفضل مقياس لزوجة مدمج في فئته، يعتمد على رنان التواء متوازن، للتحكم في العمليات وتحسينها في عمليات صناعة الأدوية:

  1. في النسق لزوجة قياسات: RheonicsSRV جهاز قياس اللزوجة المدمج واسع النطاق، مزود بخاصية قياس درجة حرارة السائل، وقادر على رصد تغيرات اللزوجة في أي تيار معالجة في الوقت الفعلي. يمكن استخدامه في المفاعلات الحيوية والأوعية الحيوية للكشف بدقة عن نقاط نهاية التفاعل وإيقافه تلقائيًا من خلال التكامل مع أي نظام أتمتة مصنع.
  2. في النسق اللزوجة والكثافة قياسات: Rheonics'SRD هو جهاز قياس متزامن للكثافة واللزوجة، مزود بخاصية قياس درجة حرارة السائل. إذا كان قياس الكثافة مهمًا لعملياتك، فإن جهاز SRD هو الخيار الأمثل لتلبية احتياجاتك، إذ يتمتع بقدرات تشغيلية مماثلة لجهاز SRV، بالإضافة إلى دقة عالية في قياس الكثافة.

يُغني قياس اللزوجة الآلي المباشر باستخدام مستشعر SRV أو SRD عن التباينات في أخذ العينات وتقنيات المختبر المستخدمة في قياس اللزوجة بالطرق التقليدية. يُثبّت المستشعر في خط الإنتاج لقياس لزوجة سائل العملية (والكثافة في حالة SRD) بشكل مستمر. ويتحقق اتساق التصنيع من خلال أتمتة نظام الجرعات، والخلاطات، والمضخات عبر وحدة تحكم تستخدم قياسات اللزوجة المستمرة في الوقت الفعلي. يُحسّن استخدام مستشعر SRV في خطوط إنتاج الأدوية من اتساق المنتج، مما يُعزز الإنتاجية، وهوامش الربح، والأهداف البيئية. يتميز كل من مستشعري SRV وSRD بحجمهما الصغير، مما يُسهّل تركيبهما من قِبل الشركات المصنعة الأصلية أو تحديث الأنظمة القائمة. ولا يتطلبان أي صيانة أو إعادة تهيئة. يوفر كلا المستشعرين نتائج دقيقة وقابلة للتكرار بغض النظر عن طريقة أو مكان تركيبهما، دون الحاجة إلى حجرات خاصة، أو أختام مطاطية، أو حماية ميكانيكية. يتوفر كل من مستشعري SRV وSRD بوصلات معالجة معقمة مثل GEA Varinline وغيرها. وبفضل عدم استخدام أي مواد استهلاكية، يُعدّ تشغيل مستشعري SRV وSRD في غاية السهولة.

لقد تبنت معظم شركات الأدوية أدوات التصنيع الرقمي ببطء، خشية ألا تكون أنظمتها وبياناتها وموظفوها مستعدين. Rheonics تم تصميم الحلول لمعالجة التحديات الرئيسية التي يواجهها العاملون في صناعة الأدوية، ولتمكين التكامل السلس لـ rheonicsحلول صناعية في عملياتك.

بمجرد تهيئة بيئة التصنيع وضبط نطاقات العمليات لتناسب الغرض منها، لا يتطلب الأمر عادةً سوى القليل من الجهد للحفاظ على سلامة عملية التصنيع مع التحكم الدقيق في المعايير. Rheonics أنظمة التحكم في اللزوجة.

Rheonics' ميزة

Rheonics توفر أجهزة قياس اللزوجة وأجهزة قياس الكثافة العديد من المزايا التقنية المصممة خصيصًا لصناعة الأدوية. وتشمل هذه المزايا ما يلي:

  • المواد المبللة من الدرجة الصيدلانية: الفولاذ المقاوم للصدأ AISI316L
  • مواد مبللة مصقولة كهربائياً لضمان خشونة سطحية Ra<0.4 ميكرومتر/15 ميكروبوصة
  • لا يتم استخدام أي مكونات مشتقة من الحيوانات (ADI)
  • قابلية توسيع المعدات وتأهيلها

 

تصميم صغير الحجم، بدون أجزاء متحركة، ولا يتطلب صيانة

Rheonicsيتميز كل من مستشعري SRV وSRD بحجمهما الصغير جدًا، مما يسهل تركيبهما في أنظمة التصنيع الأصلية وأنظمة التحديث. كما يتيحان سهولة دمجهما في أي مسار معالجة. وهما سهلا التنظيف ولا يتطلبان أي صيانة أو إعادة تهيئة. وبفضل حجمهما الصغير، يمكن تركيبهما مباشرةً في خطوط التدوير، مما يغني عن الحاجة إلى مساحة إضافية أو محولات على خطوط المعالجة. ويتوفر كلا المستشعرين بوصلات معالجة صحية وغير صحية.

ثبات عالٍ وعدم تأثر بظروف التركيب: أي تكوين ممكن

Rheonics يستخدم كل من SRV وSRD رنانًا محوريًا فريدًا حاصلًا على براءة اختراع، حيث يلتف طرفا المستشعرين في اتجاهين متعاكسين، مما يلغي عزم الدوران الناتج عن تركيبهما، وبالتالي يجعلهما غير حساسين تمامًا لظروف التركيب ومعدلات التدفق. يوضع عنصر المستشعر مباشرة في السائل، دون الحاجة إلى غلاف خاص أو قفص واقٍ.

قراءات فورية ودقيقة لجودة الإنتاج – نظرة عامة كاملة على النظام وتحكم تنبؤي

Rheonicsالبرنامج قوي وسهل الاستخدام وبديهي. يمكن مراقبة اللزوجة في الوقت الفعلي على جهاز كمبيوتر. تتم إدارة العديد من أجهزة الاستشعار من لوحة تحكم واحدة موزعة على أرضية المصنع. لا يؤثر نبض الضغط الناتج عن الضخ على عمل أجهزة الاستشعار أو دقة القياس. كما لا يؤثر اهتزاز الآلة.

سهولة التركيب وعدم الحاجة إلى إعادة التكوين/إعادة المعايرة – أقل قدر من الصيانة/أوقات التوقف

استبدل الحساسات دون الحاجة إلى استبدال أو إعادة برمجة الإلكترونيات، فهي بدائل مباشرة للحساس والإلكترونيات دون أي تحديثات للبرامج الثابتة أو تغييرات في معامل المعايرة. سهلة التركيب. لا تحتوي على حجرات. O-ring حشوات أو مانعات تسرب. سهلة الإزالة للتنظيف أو الفحص. صمام SRV متوفر بحافة معقمة و tri-clamp وصلة لسهولة التركيب والفك.

تحليلات متقدمة للصيانة التنبؤية

باستخدام بيانات من أجهزة الاستشعار لتحديد أنماط الأعطال - أي جزء من الآلة يتعطل، ونوع العطل، وتوقيته - يمكن لهذه الأداة التنبؤ بالمشاكل مسبقًا، مما يتيح لفرق الإنتاج فرصة صيانة الآلات قبل توقفها. هذا الإنذار المبكر يقلل من خسائر الإنتاج ويساعد على تجنب الإصلاحات المكلفة. كما أن تحسين وتيرة الصيانة يقلل من تكلفتها. يستطيع المديرون الذين يراجعون النظام من البداية إلى النهاية رصد المشاكل ونقاط الضعف في الأداء بسرعة، واستخدام البيانات لتحديد الأسباب الجذرية.

انخفاض استهلاك الطاقة

مصدر طاقة تيار مستمر 24 فولت بسحب تيار أقل من 0.1 أمبير أثناء التشغيل العادي.

زمن استجابة سريع ولزوجة مُعوضة لدرجة الحرارة

تُساهم الإلكترونيات فائقة السرعة والمتانة، بالإضافة إلى النماذج الحسابية الشاملة، في جعل Rheonics تُعدّ هذه الأجهزة من أسرع الأجهزة وأكثرها تنوعًا ودقة في هذا المجال. توفر تقنيتا SRV وSRD قياسات دقيقة للزوجة (والكثافة في حالة SRD) في الوقت الفعلي كل ثانية، ولا تتأثر بتغيرات معدل التدفق!

قدرات تشغيلية واسعة

Rheonicsتم تصميم هذه الأجهزة لإجراء القياسات في أصعب الظروف.

  • نطاق الضغط يصل إلى 5000 رطل لكل بوصة مربعة
  • نطاق درجة الحرارة من -40 إلى 200 درجة مئوية

SRV تتمتع بأوسع نطاق تشغيلي في السوق لأجهزة قياس اللزوجة المدمجة في العمليات:

  • نطاق اللزوجة: من 0.5 سنتي بواز إلى 50,000 سنتي بواز

SRD: جهاز واحد، ثلاث وظائف - اللزوجة، ودرجة الحرارة، والكثافة

Rheonicsيُعدّ جهاز SRD منتجًا فريدًا يغني عن ثلاثة أجهزة مختلفة لقياس اللزوجة والكثافة ودرجة الحرارة. فهو يُزيل صعوبة وجود ثلاثة أجهزة مختلفة في نفس المكان، ويُقدّم قياسات دقيقة للغاية وقابلة للتكرار حتى في أقسى الظروف.

  • نطاق اللزوجة: من 0.5 سنتي بواز إلى 3,000 سنتي بواز
  • نطاق الكثافة: من 0 إلى 4 جم/سم مكعب (من 0 إلى 4000 كجم/م³)3)

احصل على معلومات دقيقة حول جودة مواد التشحيم من خلال القياسات المباشرة، وخفض التكاليف، وتعزيز الإنتاجية.

قم بدمج جهاز قياس لزوجة الزيت (SRV/SRD) في خط الإنتاج لجدولة فترات تغيير الزيت على النحو الأمثل وتحقيق وفورات كبيرة في التكاليف. بالمقارنة مع الأسلوب غير المباشر المتمثل في استخدام الخوارزميات للتنبؤ بالحالة الفعلية، فإن قياسات لزوجة الزيت توفر صورة فيزيائية دقيقة لعملية التشحيم، مما يسمح بالكشف عن أي أعطال محتملة في المحامل/المحركات أو حالات غير طبيعية. وفي النهاية، يُسهم ذلك في تحسين الأداء المالي وحماية البيئة!

التنظيف في المكان (CIP)

تُعدّ مستشعرات SRV (وSRD) مستشعرات ذاتية التنظيف، حيث يُستخدم السائل الموجود في خط الإنتاج لتنظيف المستشعر أثناء قيامه بالقياسات، مما يقلل من الصيانة غير المجدولة. ويكشف المستشعر عن أي بقايا صغيرة، مما يُمكّن المشغل من تحديد الوقت المناسب لتنظيف خط الإنتاج. كما تُزوّد ​​هذه المستشعرات نظام التنظيف الآلي بالمعلومات اللازمة لضمان تنظيف كامل ومتكرر بين دورات الإنتاج.

تصميم وتقنية استشعار فائقة

تُعدّ الإلكترونيات المتطورة الحاصلة على براءة اختراع بمثابة عقل هذه المستشعرات. يتوفر كل من SRV وSRD بوصلات عملية قياسية في الصناعة مثل ¾ بوصة NPT وDIN 11851 والشفة. Tri-clamp يسمح للمشغلين باستبدال مستشعر درجة الحرارة الحالي في خط المعالجة الخاص بهم بـ SRV/SRD مما يوفر معلومات قيمة وقابلة للتنفيذ للغاية عن سائل المعالجة مثل اللزوجة بالإضافة إلى قياس دقيق لدرجة الحرارة باستخدام Pt1000 المدمج (DIN EN 60751 الفئة AA، A، B متوفرة).

أجهزة إلكترونية مصممة لتناسب احتياجاتك

تتوفر إلكترونيات المستشعر في كل من غلاف جهاز الإرسال وحامل سكة DIN صغير الحجم، مما يتيح سهولة دمجها في خطوط الإنتاج وداخل خزائن معدات الآلات.

استكشف خيارات الإلكترونيات والاتصالات

من السهل دمج

إن استخدام طرق اتصال تناظرية ورقمية متعددة في إلكترونيات المستشعرات يجعل الاتصال بأنظمة التحكم المنطقية القابلة للبرمجة الصناعية وأنظمة التحكم أمرًا بسيطًا وسهلاً.

خيارات الاتصال التناظري والرقمي

خيارات الاتصال الرقمي الاختيارية

الامتثال لمعايير ATEX و IECEx

Rheonics تُقدّم الشركة أجهزة استشعار آمنة بطبيعتها، حاصلة على شهادات ATEX وIECEx، للاستخدام في البيئات الخطرة. وتتوافق هذه الأجهزة مع متطلبات الصحة والسلامة الأساسية المتعلقة بتصميم وبناء المعدات وأنظمة الحماية المُخصصة للاستخدام في الأجواء القابلة للانفجار.

الشهادات التي تحملها جهاتٌ تتمتع بالأمان الجوهري ومقاومة الانفجار Rheonics كما يتيح ذلك تخصيص المستشعرات الموجودة، مما يوفر على عملائنا الوقت والتكاليف المرتبطة بتحديد واختبار بديل. ويمكن توفير مستشعرات مخصصة للتطبيقات التي تتطلب وحدة واحدة أو آلاف الوحدات، مع فترات تسليم تتراوح بين أسابيع وأشهر.

Rheonics SRV & SRD كلاهما حاصل على شهادة ATEX و IECEx.

معتمد من ATEX (2014/34/EU)

Rheonicsتتوافق أجهزة الاستشعار الآمنة جوهريًا والحاصلة على شهادة ATEX مع توجيه ATEX 2014/34/EU، وهي معتمدة للسلامة الجوهرية وفقًا لمعيار Ex ia. يحدد توجيه ATEX الحد الأدنى من المتطلبات الأساسية المتعلقة بالصحة والسلامة لحماية العمال العاملين في الأجواء الخطرة.

Rheonicsتُعتبر أجهزة الاستشعار الحاصلة على شهادة ATEX معترفًا بها للاستخدام في أوروبا وعلى الصعيد الدولي. جميع الأجزاء الحاصلة على شهادة ATEX تحمل علامة "CE" للدلالة على المطابقة.

مقياس لزوجة وكثافة معتمد من ATEX - مقاوم للانفجار وآمن جوهرياً rheonics اللزوجة والكثافة

معتمد من IECEx

Rheonicsيتم اعتماد أجهزة الاستشعار الآمنة جوهريًا من قبل اللجنة الكهروتقنية الدولية (IECEx) للحصول على شهادات وفقًا للمعايير المتعلقة بالمعدات المستخدمة في الأجواء المتفجرة.

هذه شهادة دولية تضمن الامتثال لمعايير السلامة للاستخدام في المناطق الخطرة. Rheonics أجهزة الاستشعار معتمدة من حيث السلامة الجوهرية وفقًا لمعيار Ex i.

مقياس لزوجة وكثافة معتمد من قبل اللجنة الكهروتقنية الدولية (IEEC) وهيئة المواصفات والمقاييس الدولية (IECEX) - مقاوم للانفجار وآمن جوهرياً rheonics اللزوجة والكثافة

تطبيق

قم بتثبيت المستشعر مباشرةً في مسار العملية لإجراء قياسات فورية للزوجة والكثافة. لا حاجة لخط جانبي: يمكن غمر المستشعر مباشرةً في المسار؛ ولا يؤثر معدل التدفق أو الاهتزازات على استقرار القياس ودقته. حسّن أداء الخلط من خلال إجراء اختبارات متكررة ومتتالية ومتسقة على السائل.

مواقع مراقبة الجودة المباشرة

  • في المفاعلات الحيوية لرصد التفاعلات
  • في الأنابيب الموصلة بين حاويات المعالجة المختلفة

الأجهزة/المستشعرات

SRV مقياس اللزوجة أو SRD لزيادة الكثافة

Rheonics اختيار الصك

Rheonics تصمم وتصنع وتسوق أنظمة استشعار ومراقبة السوائل المبتكرة. مصنعة بدقة في سويسرا. Rheonicsتتميز مقاييس اللزوجة ومقاييس الكثافة المدمجة بالحساسية المطلوبة للتطبيق والموثوقية اللازمة للعمل في بيئات قاسية. نتائج ثابتة حتى في ظل ظروف التدفق المعاكسة، دون أي تأثير لانخفاض الضغط أو معدل التدفق. وهي مناسبة تمامًا لقياسات مراقبة الجودة في المختبر، دون الحاجة إلى تغيير أي مكون أو معيار للقياس عبر النطاق الكامل.

المنتج (المنتجات) المقترحة للتطبيق

مستشعر لزوجة مدمج في خط الإنتاج وفقًا لمعيار DIN 11851، مُصمم خصيصًا لتطبيقات خلط الطعام في الصناعات الطبية والصيدلانية الصحية، بما في ذلك خلط عجينة الشوكولاتة.
SRV

مقياس لزوجة واسع النطاق مدمج في عملية التصنيع

  • نطاق لزوجة واسع – مراقبة العملية بأكملها
  • قياسات قابلة للتكرار في كل من السوائل النيوتونية وغير النيوتونية، والسوائل أحادية الطور ومتعددة الأطوار.
  • جميع الأجزاء الملامسة للسائل مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L ومحكمة الإغلاق.
  • قياس درجة حرارة السائل المدمج
  • تصميم صغير الحجم لسهولة التركيب في خطوط الإنتاج الحالية
  • سهل التنظيف، لا يحتاج إلى صيانة أو إعادة تهيئة
مقياس لزوجة مدمج للأغذية والمشروبات (SRD)
SRD

مقياس كثافة ولزوجة واسع النطاق مدمج في خط الإنتاج

  • جهاز واحد لقياس كثافة العمليات ولزوجتها ودرجة حرارتها
  • قياسات قابلة للتكرار في كل من السوائل النيوتونية وغير النيوتونية، والسوائل أحادية الطور ومتعددة الأطوار.
  • هيكل معدني بالكامل (فولاذ مقاوم للصدأ 316L)
  • قياس درجة حرارة السائل المدمج
  • تصميم صغير الحجم لسهولة التركيب في الأنابيب الموجودة
  • سهل التنظيف، لا يحتاج إلى صيانة أو إعادة تهيئة
البحث

Rheonics في معرض إكسبوكوبري 2026

انضم إلى أكثر من Rheonics في معرض إكسبوكوبري 2026 في ليما، اكتشف كيف تُحسّن تقنيات الاستشعار الدقيقة كفاءة التعدين. شاهد تقنيتنا وهي تعمل، بدءًا من كثافة الطين وحتى مراقبة المواد الكيميائية.