تتضمن طلبات ما قبل التجارب السريرية معايير فيزيائية ذات صلة تعكس الأداء المختبري للدواء الجديد. يجب التحقق من نتائج الاختبارات المتعلقة بوقت التفكك ومعدل ذوبان الأقراص، وتفاوت وزن الأشكال الصيدلانية الصلبة، ولزوجة المستحضرات السائلة وشبه السائلة، وذلك لإثبات الحفاظ على تحكم كافٍ لضمان فعالية الدواء الموحدة من دفعة إلى أخرى في جميع مراحل الإنتاج. في ظل سعي المديرين التنفيذيين في شركات الأدوية لمواجهة التعقيد المتزايد والتكاليف واللوائح التنظيمية، يتجه المزيد منهم إلى التصنيع وفق مبادئ الثورة الصناعية الرابعة كحلٍّ فعّال. ستساهم المصانع الذكية ذاتية التشغيل، المُدارة بالبيانات والتعلم الآلي، في خفض تكاليف تصنيع الأدوية، وتمكين تطبيق الإجراءات التصحيحية اللازمة في الوقت الفعلي، وتحسين الجودة، وتقليل قيود الطاقة الإنتاجية. تشير تقارير شركة باين آند كومباني إلى أن المديرين التنفيذيين في شركات الأدوية يتوقعون أن تحقق المصانع الذكية المتصلة وفورات إجمالية بنسبة 20% أو أكثر، مع تحسين الجودة وزيادة موثوقية عمليات التسليم. وعلى وجه التحديد، يتوقعون انخفاضًا بنسبة 17% في التكاليف المتعلقة بانخفاض الجودة، وانخفاضًا بنسبة 15% في تكلفة تحويل المواد الخام إلى أدوية، وزيادة بنسبة 14% في موثوقية التسليم.

تُعرّض التغييرات التنظيمية، وانتشار الأدوية الجنيسة، وتزايد الطب الشخصي، أرباح شركات الأدوية للخطر، مما يُعزز الحاجة إلى التصنيع الرقمي. ويؤدي طرح كميات أصغر من الأدوية بوتيرة أسرع إلى زيادة تعقيد الإنتاج وتكاليفه. كما أن ظهور الطب الشخصي، الذي يُقدم أدوية مُصممة خصيصًا لكل مريض، يعني أيضًا عمليات أكثر تعقيدًا. ويساهم الاستخدام الواسع للأدوية الجنيسة في خفض الأسعار. ولكي تحافظ شركات الأدوية على قدرتها التنافسية، من الضروري أن تمتلك عملية تصنيع مرنة وعالية الأداء، وأن تتبنى تقنيات إنترنت الأشياء الصناعية (IIoT) والثورة الصناعية الرابعة.

على الرغم من زيادة المعرفة بالعمليات وتقنيات القياس، لا يزال التحكم في خصائص الجودة الوسيطة والنهائية في صناعة الأدوية يعتمد بشكل أساسي على منهجية الوصفة الثابتة، حيث تُحسَّن المعايير مرة واحدة للحصول على ناتج نظري ثابت، بالإضافة إلى استراتيجيات أخذ العينات للقبول. في الواقع، تُسهم التغيرات في خصائص المواد الخام، وحالة المعدات من حيث التآكل المادي، وتغير الظروف المحيطة، في حدوث اضطرابات تتفاوت مع الوقت وتتطلب إجراءات تصحيحية مستمرة أثناء الإنتاج. كما يُمكن اعتبار تقلبات إنتاجية المواد المرتبطة بطلب السوق اضطرابًا يجب تعويضه لضمان جودة المنتج. لا يُعوض نهج التصنيع التقليدي، الذي يعتمد عمومًا على التحكم الآلي في العمليات التنظيمية بالتزامن مع الإشراف اليدوي، في الوقت الفعلي عن هذه التغيرات الحرجة في خصائص الجودة. ولمواجهة هذه التحديات، يُصبح دمج التحكم الآلي في عمليات الإشراف في عملية التصنيع أمرًا ضروريًا لضمان توافق خصائص الجودة الحرجة باستمرار مع معايير القبول في الوقت الفعلي.

يمكن تقسيم أنواع المستحضرات الصيدلانية التي تتأثر بشكل مباشر بالتحكم في عملية التصنيع، حيث تلعب اللزوجة دورًا حاسمًا، إلى ثلاث مجموعات رئيسية تقريبًا:

• الحلول الصيدلانية:هذه مخاليط متجانسة لا تظهر فيها ترسبات للجسيمات. تتكون المحاليل من مادة قابلة للذوبان تذوب في سائل/مذيب، وتبدو شفافة. يمكن تقسيم المحاليل إلى محاليل مائية مثل غسولات المهبل والفم والأنف، ومحاليل غير مائية مثل الإكسيرات والمشروبات الروحية والكولوديون، ومحاليل حلوة أو لزجة مثل شراب السعال والعسل.
• المستحلبات الصيدلانية:هذه أنظمة ثنائية الطور تتكون من سائلين غير قابلين للامتزاج. وهي غير مستقرة ديناميكيًا حراريًا، ويجب تثبيتها بإضافة عامل استحلاب. ومن أمثلتها مستحضرات علاج الأمراض الجلدية ومستحضرات العناية بالبشرة. ومن مزايا المستحلبات مقارنةً بالمحاليل أنها تُتيح إمكانية إيصال الأدوية غير القابلة للذوبان في الماء عن طريق الفم.
• المعلقات الصيدلانية: هذه مخاليط غير متجانسة تحتوي على جزيئات صلبة (أكبر من 1000 نانومتر) تترسب. يجب أن يكون المعلق الجيد مستقرًا أثناء التخزين، وأن يترسب ببطء، وأن يتشتت بسهولة عند رج العبوة برفق. عادةً ما تُصاغ الأدوية ذات الذوبانية المنخفضة جدًا على شكل معلقات. قد يُطيل المعلق مفعول الدواء بمنع تحلله السريع في وجود الماء، ويُحسّن الاستقرار الكيميائي لبعض الأدوية (مثل البنسلين ج)، ويُخفي الطعم غير المستساغ للدواء.

لماذا تعتبر إدارة اللزوجة أمراً بالغ الأهمية في إنتاج الأدوية؟

العوامل الرئيسية والهامة التي تجعل إدارة اللزوجة مهمة في إنتاج الأدوية هي:

1. جودة المنتج: يجب أن تتوافق الأدوية مع مواصفات المنتج النهائي وأي متطلبات دستورية مناسبة، ويمكن ضمان ذلك من خلال مراقبة جودة اللزوجة.
2. التكلفة: لا يقتصر ضرر الإنتاج ذي اللزوجة غير المناسبة على الجودة فحسب، بل يؤدي سوء إدارة اللزوجة إلى زيادة استهلاك الأصباغ والمذيبات، مما يؤثر سلباً على هوامش الربح.
3. المخلفات: يمكن تقليل المواد المرفوضة بسبب رداءة جودتها من خلال إدارة اللزوجة بشكل صحيح.
4. كفاءة: إن إلغاء التحكم اليدوي في اللزوجة يوفر وقت المشغلين ويتيح لهم التركيز على مهام أخرى.
5. بيئة: يُعدّ خفض استخدام الصبغات والمذيبات أمراً جيداً للبيئة.
6. التوافق: ربما أكثر من غيرها من الصناعات، تتطلب صناعة الأدوية أعلى مستويات مراقبة الجودة. فالتركيبة الصحيحة والجودة المضبوطة بدقة أمران لا غنى عنهما فيما يتعلق باللوائح التنظيمية وقواعد التتبع.

تضمن فحوصات اللزوجة البسيطة باستخدام مقياس اللزوجة الحصول على القوام المطلوب للمنتج النهائي بما يلبي توقعات العملاء. كما توفر قياسات اللزوجة في ظروف تدفق مختلفة معلومات قيّمة حول سلوك تدفق المنتجات الصيدلانية. ويساعد تحليل نقطة الخضوع على تحديد القوة اللازمة لعمليات مثل الضخ والتعبئة والتطبيق. ويمكن التحكم في اللزوجة وسلوك التدفق ونقطة الخضوع من خلال تعديل تركيبة المنتج وإضافة عوامل التكثيف.

لضمان التصنيع المتسق والمتحكم فيه، تتم مراقبة التغير في اللزوجة في جميع مراحل العملية في الوقت الفعلي، وإجراء القياسات من خط الأساس بدلاً من مجرد قياس القيم المطلقة، وإجراء تعديلات على اللزوجة عن طريق تعديل عمليات التصنيع (الخلط، والطحن، وما إلى ذلك) والمكونات لضمان اتساق ودقة الأدوية المنتجة.

لا تُعدّ مقاييس اللزوجة المخبرية الحالية ذات قيمة كبيرة في بيئات التصنيع، لأن اللزوجة تتأثر بشكل مباشر بدرجة الحرارة ومعدل القص ومتغيرات أخرى تختلف اختلافًا كبيرًا بين ظروف التشغيل الفعلية وظروف الإنتاج. تقليديًا، كان المشغلون يقيسون لزوجة تركيبات الأدوية باستخدام مقاييس اللزوجة الدورانية أو مقاييس اللزوجة المخبرية. هذه العملية معقدة وتستغرق وقتًا طويلاً. في أغلب الأحيان، تكون الدفعة قد انتهت بالفعل قبل وصول نتائج المختبر، مما يقلل من فرص التصحيح. تؤدي طرق قياس اللزوجة الحالية إلى عدم اتساق عملية التصنيع، وهدر دفعات كان من الممكن تصحيحها باستخدام المراقبة الآنية أثناء الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، يتطلب الانتقال إلى التصنيع المستمر مراقبة فورية أثناء عملية الإنتاج للزوجة التركيبة لضمان أن تكون العملية ضمن الحدود المسموح بها.

تُستخدم الأجهزة الاهتزازية للمراقبة الآنية للزوجة، ولكنها تميل إلى أن تكون ضخمة للغاية، وبطيئة الاستجابة، وتتأثر بسهولة بالاهتزازات الخارجية، وتتطلب صيانة ومعايرة مكثفة.

Rheonics تقدم الشركة أفضل مقياس لزوجة مدمج في فئته، يعتمد على رنان التواء متوازن، للتحكم في العمليات وتحسينها في عمليات صناعة الأدوية:

1. في النسق لزوجة قياسات: Rheonics' SRV هو جهاز قياس لزوجة واسع النطاق ومدمج مع قياس درجة حرارة السائل، وهو قادر على اكتشاف تغيرات اللزوجة داخل أي تيار عملية في الوقت الحقيقي.
2. في النسق اللزوجة والكثافة قياسات: Rheonics' SRD هو جهاز قياس متزامن للكثافة واللزوجة، مزود بخاصية قياس درجة حرارة السائل. إذا كان قياس الكثافة مهمًا لعملياتك، فإن جهاز SRD هو الخيار الأمثل لتلبية احتياجاتك، إذ يتمتع بقدرات تشغيلية مماثلة لجهاز SRV، بالإضافة إلى دقة عالية في قياس الكثافة.

يُغني قياس اللزوجة الآلي المباشر باستخدام مستشعر SRV أو SRD عن التباينات في أخذ العينات وتقنيات المختبر المستخدمة في قياس اللزوجة بالطرق التقليدية. يُثبّت المستشعر في خط الإنتاج لقياس لزوجة سائل العملية (والكثافة في حالة SRD) بشكل مستمر. ويتحقق اتساق التصنيع من خلال أتمتة نظام الجرعات، والخلاطات، والمضخات عبر وحدة تحكم تستخدم قياسات اللزوجة المستمرة في الوقت الفعلي. يُحسّن استخدام مستشعر SRV في خطوط إنتاج الأدوية من اتساق المنتج، مما يُعزز الإنتاجية، وهوامش الربح، والأهداف البيئية. يتميز كل من مستشعري SRV وSRD بحجمهما الصغير، مما يُسهّل تركيبهما من قِبل الشركات المصنعة الأصلية أو تحديث الأنظمة القائمة. ولا يتطلبان أي صيانة أو إعادة تهيئة. يوفر كلا المستشعرين نتائج دقيقة وقابلة للتكرار بغض النظر عن طريقة أو مكان تركيبهما، دون الحاجة إلى حجرات خاصة، أو أختام مطاطية، أو حماية ميكانيكية. يتوفر كل من مستشعري SRV وSRD بوصلات معالجة معقمة مثل GEA Varinline وغيرها. وبفضل عدم استخدام أي مواد استهلاكية، يُعدّ تشغيل مستشعري SRV وSRD في غاية السهولة.

لقد تبنت معظم شركات الأدوية أدوات التصنيع الرقمي ببطء، خشية ألا تكون أنظمتها وبياناتها وموظفوها مستعدين. Rheonics تم تصميم الحلول لمعالجة التحديات الرئيسية التي يواجهها العاملون في صناعة الأدوية، ولتمكين التكامل السلس لـ rheonicsحلول صناعية في عملياتك.

بمجرد تهيئة بيئة التصنيع وضبط نطاقات العمليات لتناسب الغرض منها، لا يتطلب الأمر عادةً سوى القليل من الجهد للحفاظ على سلامة عملية التصنيع مع التحكم الدقيق في المعايير. Rheonics أنظمة التحكم في اللزوجة.

تصميم صحي ونظيف

Rheonics يتوفر كل من SRV وSRD في tri-clamp بالإضافة إلى وصلات DIN 11851 ووصلات العمليات المخصصة.

تصميم صغير الحجم، بدون أجزاء متحركة، ولا يتطلب صيانة

Rheonicsيتميز كل من مستشعري SRV وSRD بحجمهما الصغير جدًا، مما يسهل تركيبهما في خطوط الإنتاج الأصلية أو تحديثها. كما يتيحان دمجهما بسهولة في أي مسار إنتاجي. وهما سهلا التنظيف ولا يتطلبان أي صيانة أو إعادة تهيئة. وبفضل حجمهما الصغير، يمكن تركيبهما مباشرةً في خطوط الحبر، مما يغني عن الحاجة إلى مساحة إضافية أو محولات على خطوط الإنتاج. ويتوفر كلا المستشعرين بوصلات معالجة صحية وغير صحية.

ثبات عالٍ وعدم تأثر بظروف التركيب: أي تكوين ممكن

Rheonics تستخدم مستشعرات SRV وSRD رنانًا محوريًا فريدًا حاصلًا على براءة اختراع، حيث يلتف طرفا المستشعرات في اتجاهين متعاكسين، مما يلغي عزم الدوران الناتج عن تركيبها، وبالتالي يجعلها غير حساسة تمامًا لظروف التركيب ومعدلات تدفق العملية. يمكن لهذه المستشعرات التعامل بسهولة مع عمليات النقل المتكررة. يوضع عنصر المستشعر مباشرة في السائل، دون الحاجة إلى غلاف خاص أو قفص واقٍ.

قراءات فورية ودقيقة لظروف الطباعة – نظرة عامة كاملة على النظام وتحكم تنبؤي

Rheonicsالبرنامج قوي وسهل الاستخدام وبديهي. يمكن مراقبة اللزوجة في الوقت الفعلي على جهاز كمبيوتر. تتم إدارة العديد من أجهزة الاستشعار من لوحة تحكم واحدة موزعة على أرضية المصنع. لا يؤثر نبض الضغط الناتج عن الضخ على عمل أجهزة الاستشعار أو دقة القياس. كما لا يؤثر اهتزاز الآلة.

سهولة التركيب وعدم الحاجة إلى إعادة التكوين/إعادة المعايرة

استبدل الحساسات دون الحاجة إلى استبدال أو إعادة برمجة الإلكترونيات، فهي بدائل مباشرة للحساس والإلكترونيات دون أي تحديثات للبرامج الثابتة أو تغييرات في معامل المعايرة. سهلة التركيب. لا تحتوي على حجرات. O-ring حشوات أو مانعات تسرب. سهلة الإزالة للتنظيف أو الفحص. صمام SRV متوفر بحافة معقمة و tri-clamp وصلة لسهولة التركيب والفك.

صمام SRV متوفر مع شفة، وهو صحي وفقًا لمعيار DIN 11851 و tri-clamp وصلة لسهولة التركيب والفك.

تحليلات متقدمة للصيانة التنبؤية

باستخدام بيانات من أجهزة الاستشعار لتحديد أنماط الأعطال - أي جزء من الآلة يتعطل، ونوع العطل، وتوقيته - يمكن لهذه الأداة التنبؤ بالمشاكل مسبقًا، مما يتيح لفرق الإنتاج فرصة صيانة الآلات قبل توقفها. هذا الإنذار المبكر يقلل من خسائر الإنتاج ويساعد على تجنب الإصلاحات المكلفة. كما أن تحسين وتيرة الصيانة يقلل من تكلفتها. يستطيع المديرون الذين يراجعون النظام من البداية إلى النهاية رصد المشاكل ونقاط الضعف في الأداء بسرعة، واستخدام البيانات لتحديد الأسباب الجذرية.

انخفاض استهلاك الطاقة

مصدر طاقة تيار مستمر 24 فولت بسحب تيار أقل من 0.1 أمبير أثناء التشغيل العادي (أقل من 3 واط)

زمن استجابة سريع ولزوجة مُعوضة لدرجة الحرارة

تُساهم الإلكترونيات فائقة السرعة والمتانة، بالإضافة إلى النماذج الحسابية الشاملة، في جعل Rheonics تُعدّ هذه الأجهزة من بين الأسرع والأكثر دقة في هذا المجال. توفر تقنيتا SRV وSRD قياسات دقيقة للزوجة (والكثافة في حالة SRD) في الوقت الفعلي كل ثانية، ولا تتأثر بتغيرات معدل التدفق!

قدرات تشغيلية واسعة

Rheonicsصُممت هذه الأجهزة لإجراء القياسات في أصعب الظروف. تتميز SRV بأوسع نطاق تشغيل في السوق لأجهزة قياس اللزوجة المدمجة في العمليات الصناعية.

• نطاق الضغط يصل إلى 5000 رطل لكل بوصة مربعة وأعلى
• نطاق درجة الحرارة من -40 إلى 300 درجة مئوية
• نطاق اللزوجة: من 0.5 سنتي بواز إلى أكثر من 50,000 سنتي بواز

SRD: جهاز واحد، ثلاث وظائف - اللزوجة، ودرجة الحرارة، والكثافة

Rheonics' SRD هو منتج فريد من نوعه يغني عن ثلاثة أجهزة مختلفة لقياس اللزوجة والكثافة ودرجة الحرارة. فهو يزيل صعوبة وجود ثلاثة أجهزة مختلفة في نفس المكان، ويقدم قياسات دقيقة للغاية وقابلة للتكرار حتى في أقسى الظروف.

تحقيق جودة الإنتاج المطلوبة، وخفض التكاليف، وتعزيز الإنتاجية

قم بدمج نظام SRV/SRD في خط الإنتاج لضمان اتساق العملية التصنيعية بأكملها. يراقب نظام SRV (ونظام SRD) اللزوجة (والكثافة في حالة نظام SRD) ويتحكم بها باستمرار، مما يمنع الإفراط في استخدام الأصباغ والمذيبات باهظة الثمن. حسّن عملية الإنتاج باستخدام نظام SRV ولاحظ انخفاضًا في معدلات الرفض، وتقليلًا في الهدر، وانخفاضًا في شكاوى العملاء، وتقليلًا في توقف الآلات، بالإضافة إلى توفير في تكاليف المواد. وفي النهاية، يُسهم ذلك في تحسين الأرباح النهائية والحفاظ على بيئة أفضل!

التنظيف في المكان (CIP)

يراقب نظاما SRV وSRD عملية تنظيف خطوط الإنتاج من خلال مراقبة لزوجة (وكثافة) المذيب أثناء مرحلة التنظيف. ويكشف المستشعر عن أي بقايا صغيرة، مما يُمكّن المشغل من تحديد الوقت المناسب لتنظيف الخط. كما يُزوّد ​​نظاما SRV وSRD نظام التنظيف الآلي بالمعلومات اللازمة لضمان تنظيف كامل ومتكرر بين عمليات التشغيل، وبالتالي ضمان الامتثال التام للمعايير الصحية في منشآت تصنيع الأدوية.

تصميم وتقنية استشعار فائقة

تُشغّل هذه المستشعرات إلكترونيات متطورة حاصلة على براءة اختراع من الجيل الثالث، وتقوم بتقييم استجابتها. يتوفر كل من SRV وSRD بوصلات قياسية في صناعة الأدوية، مثل وصلات GEA Varinline المعقمة ووصلات Hygienic. Tri-clamp يسمح للمشغلين باستبدال مستشعر درجة الحرارة الحالي في خط المعالجة الخاص بهم بـ SRV/SRD مما يوفر معلومات قيمة وقابلة للتنفيذ للغاية عن سائل المعالجة مثل اللزوجة بالإضافة إلى قياس دقيق لدرجة الحرارة باستخدام Pt1000 المدمج (DIN EN 60751 الفئة AA، A، B متوفرة).

صديق للبيئة

قلل من استخدام المركبات العضوية المتطايرة في عملياتك، مما يقلل الطاقة اللازمة لاستعادتها أو تكاليف التخلص منها. اصنع بذكاء مع توفير التكاليف، وضمان جودة عالية، وحماية البيئة.

أجهزة إلكترونية مصممة لتناسب احتياجاتك

تتوفر إلكترونيات المستشعر في كل من غلاف جهاز الإرسال المقاوم للانفجار وحامل سكة DIN صغير الحجم، مما يتيح سهولة دمجها في خطوط أنابيب العمليات وداخل خزائن معدات الآلات.

من السهل دمج

إن استخدام طرق اتصال تناظرية ورقمية متعددة في إلكترونيات المستشعرات يجعل الاتصال بأنظمة التحكم المنطقية القابلة للبرمجة الصناعية وأنظمة التحكم أمرًا بسيطًا وسهلاً.

Rheonics تُقدّم الشركة أجهزة استشعار آمنة بطبيعتها، حاصلة على شهادات ATEX وIECEx، للاستخدام في البيئات الخطرة. وتتوافق هذه الأجهزة مع متطلبات الصحة والسلامة الأساسية المتعلقة بتصميم وبناء المعدات وأنظمة الحماية المُخصصة للاستخدام في الأجواء القابلة للانفجار.

الشهادات التي تحملها جهاتٌ تتمتع بالأمان الجوهري ومقاومة الانفجار Rheonics كما يتيح ذلك تخصيص المستشعرات الموجودة، مما يوفر على عملائنا الوقت والتكاليف المرتبطة بتحديد واختبار بديل. ويمكن توفير مستشعرات مخصصة للتطبيقات التي تتطلب وحدة واحدة أو آلاف الوحدات، مع فترات تسليم تتراوح بين أسابيع وأشهر.

Rheonics SRV & SRD كلاهما حاصل على شهادة ATEX و IECEx.

قم بتثبيت المستشعر مباشرةً على خط الإنتاج لإجراء قياسات فورية للزوجة والكثافة. لا حاجة لخط جانبي، حيث يمكن غمر المستشعر مباشرةً في الخط. لا يؤثر معدل التدفق أو الاهتزازات على استقرار القياس ودقته. حسّن أداء الطلاء من خلال إجراء اختبارات متكررة ومتتالية ومتسقة على السائل.

Rheonics تصمم وتصنع وتسوق أنظمة استشعار ومراقبة السوائل المبتكرة. مصنعة بدقة في سويسرا. Rheonicsتتميز مقاييس اللزوجة ومقاييس الكثافة المدمجة بالحساسية المطلوبة للتطبيق والموثوقية اللازمة للعمل في بيئات قاسية. نتائج ثابتة حتى في ظل ظروف التدفق المعاكسة، دون أي تأثير لانخفاض الضغط أو معدل التدفق. وهي مناسبة تمامًا لقياسات مراقبة الجودة في المختبر، دون الحاجة إلى تغيير أي مكون أو معيار للقياس عبر النطاق الكامل.