إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA أو USFDA) هي وكالة فيدرالية تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS، وزارة الصحة) وهي مسؤولة عن:

• حماية وتعزيز الصحة العامة من خلال ضمان سلامة الأغذية والمكملات الغذائية للاستهلاك.
• تنظيم الأدوية وغيرها من المنتجات الطبية الحيوية مثل الأجهزة الطبية (بما في ذلك الأجهزة التي تصدر إشعاعات) من أجل السلامة والفعالية
• تنظيم منتجات التبغ
• تنظيم منتجات التجميل لضمان سلامتها
• تنظيم الكائنات الحية
• تأكد من وضع ملصقات مناسبة ومتسقة على جميع هذه المنتجات.
• قيادة جهود الصحة والسلامة العامة من خلال المساعدة في تسريع ابتكار المنتجات
• التدقيق والتفتيش الرقابي لمنشأة التصنيع لتحديد مدى الامتثال للقوانين واللوائح التي تديرها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تخضع المنتجات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتحليل والاختبار والتقييم لضمان تحديد الفوائد والمخاطر بدقة. إضافةً إلى ذلك، تُجري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عمليات تدقيق على الشركات المصنعة للتأكد من التزامها بمعايير ولوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

تشمل انتهاكات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، من بين أمور أخرى، ما يلي:

• معدات سيئة الصيانة أو ملوثة
• نقص في التحكم في العمليات
• عدم القدرة على إجراء ومعالجة التناقضات والإخفاقات والشكاوى والانحرافات

Rheonics تُستخدم أجهزة مراقبة الكثافة واللزوجة في عمليات ومرافق التصنيع التي تخضع عادةً لعمليات تدقيق وتفتيش رقابي من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتشمل هذه المرافق عادةً مصانع الأدوية والأغذية ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية.

ثلاث طرق Rheonics تساعد الأدوات في عملية التفتيش والمراقبة:

• يمكن استخدام مراقبة لزوجة العملية (والكثافة) لإنتاج أدلة موثقة على الأحداث الماضية
• قياسات علمية موثوقة وقابلة للتكرار يتم إجراؤها بواسطة rheonics يمكن استخدام الأدوات لتقديم أدلة علمية تدعم الاستنتاجات الواردة في التقارير
• يمكن لتقارير الاتجاهات من خطوط الإنتاج المباشرة أن توضح مدى الالتزام بمعايير الجودة والسلامة للمنتجات المسوقة.

الكل rheonics تأتي أجهزة الاستشعار مزودة بأنظمة مدمجة لتسجيل البيانات والتحقق من المعايرة وإعادة المعايرة. وهذا يساعد الشركات على:

• سجل بيانات سائل العملية في وقتها
• قياس فعلي يمكن تتبعه إلى شهادة معايرة الجهاز
• لا حاجة لأخذ عينات، وتجنب مشاكل إعادة تشغيل الاختبارات أو التخلص من العينات بدون أي وثائق قابلة للتتبع.
• تُظهر البيانات في الوقت الفعلي سير العملية بدلاً من أن تكون عرضة للتلاعب اليدوي (وهي مشكلة خطيرة تتعلق بسلامة البيانات والتي يراقبها محققو إدارة الغذاء والدواء).
• البيانات الأولية التي تعكس الخصائص الفيزيائية للمنتج في العمليات الفعلية

لتتآكد من ذلك Rheonics يمكن استخدام بيانات قياسات المستشعرات أثناء عملية الموافقة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومن المهم معايرة المستشعر. يناقش القسم التالي كيفية القيام بذلك. Rheonics تتوافق أجهزة الاستشعار مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بالمعايرة.

ما هي المعايرة؟

المعايرة هي عملية مقارنة قيم القياس التي يقدمها جهاز قيد الاختبار مع قيم معيار معايرة ذي دقة معروفة.

بالنسبة لأجهزة استشعار اللزوجة والكثافة، يُستخدم في الغالب سائل مرجعي (معتمد من المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا، أو المنظمة الدولية للمعايير، أو جمعية مهندسي السيارات، أو أي جهة وطنية أخرى) للمعايرة. وفي بعض الأحيان، يُستخدم جهاز مرجعي بدلاً من سائل المعايرة المرجعي، وفي هذه الحالات، يُتوقع من مزود خدمة المعايرة العمل وفقًا لمعيار ISO/IEC 17025.

أهمية الأجهزة المعايرة أثناء عملية الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تُعدّ المعايرة ضرورية لضمان أداء أجهزة القياس بشكل صحيح وتقليل أي شكوك في القياسات. فهي تُقلّل أخطاء القياس إلى مستوى مقبول، وتزيد من الثقة في الأدلة الوثائقية للعملية المُقدّمة خلال عملية الموافقة والمراقبة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتُعتبر المعايرة عادةً جزءًا من الصيانة الدورية للأجهزة.

متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمراقبة الإنتاج والعمليات

مقتطف من قانون اللوائح الفيدرالية - الباب 21، الجزء الفرعي، القسم 820.70 ج - ضوابط الإنتاج والعمليات:

يلتزم كل مصنّع بتطوير عمليات الإنتاج وإدارتها والتحكم بها ومراقبتها لضمان مطابقة الجهاز لمواصفاته. وفي حال حدوث انحرافات عن مواصفات الجهاز نتيجةً لعملية التصنيع، يلتزم المصنّع بوضع إجراءات للتحكم في العملية وتطبيقها، بحيث تتضمن هذه الإجراءات أي ضوابط ضرورية لضمان مطابقة الجهاز للمواصفات.

متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمعايرة المعدات

مقتطف من قانون اللوائح الفيدرالية - الباب 21، الجزء الفرعي G، القسم 820.72 - معدات الفحص والقياس والاختبار:

• يتعين على كل مصنع وضع إجراءات والحفاظ عليها لضمان معايرة المعدات وفحصها والتحقق منها وصيانتها بشكل دوري.
• يجب أن تتضمن إجراءات المعايرة توجيهات وحدوداً محددة للدقة والضبط.
• ينبغي تسجيل الانحرافات وتحديد الإجراءات التصحيحية.
• يجب أن تكون معايير المعايرة المستخدمة في معدات الفحص والقياس والاختبار قابلة للتتبع إلى المعايير الوطنية أو الدولية.
• يجب توثيق جميع الأنشطة.

إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمعايرة

• قم بإجراء عمليات المعايرة في فترات زمنية محددة وفقًا للإجراءات المعمول بها.
• سجل نشاط المعايرة لكل جهاز.
• تحديد الحدود المقبولة للمعايرة والإجراءات التصحيحية للانحرافات.
• قم بتدريب موظفي المعايرة والتأكد من عرض شهادات المعايرة بالقرب من المعدات أو سهولة الوصول إليها من قبل الموظفين الذين يستخدمون المعدات والأفراد المسؤولين عن معايرة المعدات.
• استخدم معايير المعايرة التي يمكن تتبعها إلى هيئات المعايير الوطنية أو الدولية مثل المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST).

كيفية التأكد Rheonics هل تتم معايرة أجهزة الاستشعار وفقًا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

الكل Rheonics تُعاير أجهزة الاستشعار في المصنع، ولا تحتاج عادةً إلى إعادة معايرة ميدانية. ومع ذلك، ولتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حرصنا على تسهيل معايرة هذه الأجهزة. ولتحقيق ذلك، نوفر الميزات التالية التي تلبي احتياجات المعايرة والتوثيق.

Rheonics تأتي أجهزة الاستشعار بالخيارات التالية:

• تم تسليمها معايرة من المصنع
• تأتي مع شهادات معايرة (عند الطلب) تُظهر إمكانية التتبع إلى مراجع اللزوجة والكثافة الصادرة عن المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST).
• تتضمن إمكانية تسجيل البيانات على متن الجهاز، بما في ذلك تخزين جميع نقاط المعايرة.

Rheonics أدوات برمجية مثل RCP (Rheonics تتمتع لوحة التحكم بالقدرة على فحص ومعايرة أجهزة الاستشعار وتسجيل أنشطة المعايرة لإنشاء أدلة وثائقية مناسبة.

نوصي بالمعايرة Rheonics أجهزة استشعار مزودة بسوائل قابلة للتتبع وفقًا لمعايير المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST)، مثل تلك المتوفرة من شركة كانون إنسترومنتس.

كيفية المعايرة Rheonics أجهزة استشعار؟

في موقع العميل – باستخدام برنامج RCP ومعايير اللزوجة القابلة للتتبع من قبل المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST).

يمكن أيضًا طلب المعايرة من خلال Rheonics مراكز الدعم. جميع أجهزة الاستشعار معايرة في Rheonics يتم تسليم المرافق مع شهادات معايرة تحتوي على معلومات عن سائل المعايرة المستخدم (قابل للتتبع من قبل المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا)، والدقة والضبط المحققين.

Rheonics أجهزة الاستشعار في منظومة التصنيع الكاملة، وأهميتها في عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

Rheonics تراقب أجهزة الاستشعار عمليات استلام المنتجات، ومعالجتها، وشحنها، مما يضمن تتبعها. وهذا يساعد في تتبع المنتج طوال دورة تصنيعه. تُستخدم أجهزة الاستشعار لتوليد البيانات التالية:

• بيانات القبول الواردة
• بيانات القبول أثناء العملية
• بيانات القبول الصادرة

خدمة Rheonics أجهزة الاستشعار

Rheonics تُعدّ أجهزة الاستشعار معدات متينة ذات عمر افتراضي طويل جدًا، ولا تحتاج إلى أي صيانة عند استخدامها في ظروف التشغيل التي تقع ضمن نطاق تشغيلها. ومع ذلك، إذا لزم إجراء الصيانة، فإننا نضمن امتثال أنشطة الصيانة لدينا لما يلي:مقتطف من قانون اللوائح الفيدرالية - الباب 21، الجزء الفرعي ن، القسم 820.200 - الخدمات)

يتم توثيق تقارير الخدمة وتشمل ما يلي:

• اسم الجهاز الذي تمت صيانته
• معرّف الجهاز الفريد (UDI)
• تاريخ الخدمة
• الشخص (الأشخاص) الذين يقومون بصيانة الجهاز
• الخدمة المقدمة
• بيانات الاختبار والفحص

المراجع:

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. معايير اللزوجة الديناميكية: قابلة للتتبع إلى المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST)، ASTM D2162، ASTM D445، ASTM D7042، ASTM 7483، IP543، ISO/IEC 17025
9. معايير اللزوجة الحركية: قابلة للتتبع وفقًا لمعايير المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST)، وASTM D2162، وASTM D445-IP71، وASTM D446، وISO 3104، وISO 3105، وISO/IEC 17025